Шипучие таблетки АЦЦ 200 инструкция по применению, цена и отзывы

АЦЦ ® (ACC ® )

Действующее вещество:

Содержание

  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата АЦЦ
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Комментарий
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата АЦЦ
  • Срок годности препарата АЦЦ
  • Цены в аптеках
  • Отзывы

Фармакологическая группа

  • Муколитическое средство [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями
  • H66.9 Средний отит неуточненный
  • J01 Острый синусит
  • J04 Острый ларингит и трахеит
  • J18 Пневмония без уточнения возбудителя
  • J20 Острый бронхит
  • J21 Острый бронхиолит
  • J32 Хронический синусит
  • J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
  • J42 Хронический бронхит неуточненный
  • J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
  • J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
  • J45 Астма
  • J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
  • R09.3 Мокрота

Состав

Таблетки шипучие 1 табл.
активное вещество:
ацетилцистеин 100 мг
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 679,85 мг; натрия гидрокарбонат — 194 мг; натрия карбонат безводный — 97 мг; маннитол — 65 мг; аскорбиновая кислота — 12,5 мг; лактоза безводная — 75 мг; натрия сахаринат — 6 мг; натрия цитрат — 0,65 мг; ароматизатор ежевичный «В» — 20 мг
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 1 пак.
активное вещество:
ацетилцистеин 100 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 2829,5 мг; аскорбиновая кислота — 12,5 мг; сахарин — 8 мг; ароматизатор апельсиновый — 50 мг
Сироп 1 мл
активное вещество:
ацетилцистеин 20 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 1,3 мг; натрия бензоат — 1,95 мг; динатрия эдетат — 1 мг; натрия сахаринат — 1 мг; кармеллоза натрия — 2 мг; натрия гидроксид, 10% водный раствор — 30–70 мг; ароматизатор «Вишня» — 1,5 мг; вода очищенная — 910,25–950,25 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки шипучие, 100 мг: круглые плоскоцилиндрические белого цвета, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета, без агломератов, с запахом апельсина.

Сироп: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). Tmax в плазме крови составляет 1–3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания препарата АЦЦ ®

Для всех лекарственных форм

заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— хроническая обструктивная болезнь легких;

острый и хронический синусит;

воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

кровохаркание, легочное кровотечение;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 2 лет.

Для таблеток шипучих, 100 мг, дополнительно

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

Для гранул для приготовления раствора дополнительно

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; артериальная гипертензия; варикозное расширение вен пищевода; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; заболевания надпочечников; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Для сиропа дополнительно

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, АД , тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны ЖКТ : нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; изжога, диспепсия (кроме сиропа).

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.

Прочие: очень редко — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Взаимодействие

Для всех лекарственных форм

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Читайте также:  Как вылечить ЯЧМЕНЬ на глазу мази, капли народные средства

Одновременный прием ацетилцистеина с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь ( в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом..

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.

Муколитическая терапия

Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 табл. шипучие 100 мг 2–3 раза в день или 2 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2–3 раза в день, или 10 мл сиропа 2–3 раза в день (400–600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 6 до 14 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг 3 раза в день или по 2 табл. шипучие 2 раза в день, или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 3 раза в день или 2 пак. 2 раза в день, или по 5 мл сиропа 3–4 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300–400 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 2 до 6 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2–3 раза в день, или 5 мл сиропа 2–3 раза в день (200–300 мг ацетилцистеина в день).

Муковисцидоз

Для пациентов с муковисцидозом (врожденное нарушение обмена веществ с частыми инфекциями бронхиальных путей) и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Дети старше 6 лет: по 2 табл. шипучих 100 мг или 2 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора 3 раза в день, или 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 2 до 6 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора, или 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).

Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды и принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

Сироп АЦЦ ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.

Использование мерного шприца

1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.

2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.

4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.

5. После использования промыть шприц чистой водой.

Указание для больных сахарным диабетом: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ; 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг соответствует 0,24 ХЕ; 10 мл (2 мерные ложки) готового к употреблению сиропа содержат 3,7 г D-глюцитола (сорбитол), что соответствует 0,31 ХЕ .

Передозировка

Симптомы: ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг не вызывал какие-либо симптомы интоксикации. При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Для сиропа дополнительно

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

Форма выпуска

Таблетки шипучие, 100 мг.

При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: 20 табл. шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе. 1 туба по 20 табл. шипучих в картонной пачке.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые), 100 мг. 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). 20 пак. в картонной пачке.

Сироп, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла, укупоренных белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом, 100 мл.

— прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5; 5 и 10 мл;

— прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.

1 фл. вместе с дозирующими устройствами в картонной пачке.

Производитель

Таблетки шипучие

1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия.

2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Гранулы для приготовления раствора

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения.

Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия.

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Комментарий

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата АЦЦ ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата АЦЦ ®

таблетки шипучие 100 мг — 3 года.

сироп 20 мг/мл — 2 года. Флакон после вскрытия хранить не более 10 сут при температуре не выше 25 °C

порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг апельсиновый (ые) — 4 года.

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг апельсиновый (ые) — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

АЦЦ 200 (порошок) : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозировка •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •
Читайте также:  Причины семейных конфликтов советы психологов – Семья и дети – Домашний

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг

Состав

1 пакетик содержит 3 г порошка

активное вещество: ацетилцистеин 200 мг

вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин, ароматизатор апельсиновый сухой 1:1000 Sotteri 289**

(**- Эссенция ароматизатора апельсинового 11.1% , ангидрид декстрозы 82.7%, лактоза 6.2%)

Описание

Поро­шок от белого до желтоватого цвета, с частичной агломерацией частиц, с запахом апельсина.

Восстановленный раствор — бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин

Код АТХ R05 CB01

Фармакологические свойства

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).

У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы крови составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированию плазменного периода полуэлиминации вплоть до 8 часов.

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.

При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.

Способ применения и дозировка

AЦЦ® 200 принимают только в виде приготовленного раствора, после еды.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше

По 1 пакетику порошка 2-3 раза в день (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети и подростки от 6 до 14 лет

По 1 пакетику порошка 2 раза в день (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна определяться лечащим врачом.

Порошок растворяется в стакане кипяченой воды и принимается после еды.

Детям в возрасте до 6 лет рекомендуются другие формы АЦЦ: АЦЦ® юниор, порошок для приготовления орального раствора, 20 мг/мл, АЦЦ®100, шипучие таблетки, 100 мг, АЦЦ®200, шипучие таблетки, 200 мг.

Побочные действия

Противопоказания

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

— кровохарканье, легочное кровотечение

— бронхиальная астма в стадии обострения

— детский возраст до 6 лет

— непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит сахарин-изомальтозы, лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

С осторожностью: варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.

Для достижения лучшего терапевтического эффекта пероральные антибиотики (пенициллины, тетрациклины и аминогликозиды) должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача, так как возможно усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Особые указания

В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом AЦЦ® 200 следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проводимости из-за риска развития бронхоспазма.

Применение препарата AЦЦ® 200 может привести к разжижению мокроты в бронхах и некоторому увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе применяется: постуральный дренаж или аспирация.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ® 200 короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

В 1 пакетике содержится 2.7 г сахарозы. Это следует принимать во внимание при назначении препарата AЦЦ® 200 пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Беременность и период лактации

Применение препарата AЦЦ® 200 во время беременности и в период лактации возможно в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Инструкция по применению АЦЦ ® 200 (ACC ® 200)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоские, гладкие, со скошенными краями, с насечкой на одной стороне, с запахом лесных ягод.

1 таб.
ацетилцистеин 200 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, лимонная кислота, макрогол 8000, натрия карбонат, натрия цикламат (Е952), натрия гидрокарбонат, натрия сахаринат (Е954), ароматизаторы (черника, лесные ягоды).

20 шт. — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект.

Считается, что ацетилцистеин дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующий эффект на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.

Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен способностью входящих в его состав реактивных SH-групп связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовать их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

При приеме внутрь ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ и метаболизируется в печени до цистеина, его фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистина, цистина и других смешанных дисульфидов. Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). У человека C max в плазме крови достигается через 1-3 ч после приема, при этом C max активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2 мкмоль/л. Установлено, что связывание ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах:

  • частично в свободной форме, частично в связанной с белками форме посредством дисульфидных связей, а еще часть встроена в аминокислоты.

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови.

Данных о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ у человека не получено

Читайте также:  Фосфалюгель и Энтерофурил - совместимость, можно ли пить совместно

T 1/2 ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 ч и определяется главным
образом скоростью метаболизма в печени. Ацетилцистеин выделяется практически исключительно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции печени вызывают T 1/2 ацетилцистеина из плазмы крови увеличивается до 8 ч.

Фармакокинетические исследования с в/в введением ацетилцистеина показали, что V d препарата составляет 0.47 л/кг (суммарный) или 0.59 л/кг (сниженный); клиренс плазмы крови равен соответственно 0.11 л/ч/кг (суммарный) и 0.84 л/ч/кг массы тела (сниженный). T 1/2 при в/в введении составляет 30-40 мин, при этом кривая элиминации обладает трехфазной кинетикой (α-, β- и терминальная фаза γ).

Показания к применению

  • секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и отделения мокроты.

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг (1 шипучая таблетка) 2-3 раза/сут, что соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 200 мг (1 шипучая таблетка) 2 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет препарат рекомендуется принимать по 100 мг (1/2 шипучей таблетки) 2-3 раза/сут, что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки.

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 200 мг (1 шипучая таблетка) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 100 мг (1/2 шипучей таблетки) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.

Продолжительность применения определяется врачом и зависит от типа и тяжести заболевания.

При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводят длительными курсами с целью профилактики развития инфекций.

Препарат следует принимать после еды. Таблетки шипучие АЦЦ ® 200 следует растворять в стакане воды.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Общие нарушения:
    • нечасто — головная боль, лихорадка.

    Аллергические реакции:

    • нечасто — зуд, крапивница, экзантема, сыпь, бронхоспазм, ангионевротический отек, тахикардия и артериальная гипотензия);
    • очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока.

    Со стороны дыхательной системы:

    • редко — одышка, бронхоспазм (главным образом у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы на фоне бронхиальной астмы).

    Со стороны пищеварительной системы:

    • нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

    Со стороны свертывающей системы крови:

    • очень редко — кровотечение, часто сопровождающееся реакциями повышенной чувствительности. В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови под действием ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

    Противопоказания к применению

    • детский возраст до 2 лет (поскольку в препарате АЦЦ ® 200 содержится большое количество активного вещества);
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

    До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина у беременных женщин.

    В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или непрямого вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие. Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.

    Применение при нарушениях функции печени

    Применение при нарушениях функции почек

    Применение у детей

    Особые указания

    Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

    Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой и пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при кровохарканьи, легочном кровотечении, пациентам с варикозным расширением вен пищевода, фенилкетонурией, заболеваниях надпочечников, почечной и/или печеночной недостаточности.

    У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ ® 200 оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, ринит, зуд).

    1 шипучая таблетка содержит 5.7 ммоль (131 мг) натрия. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание солей).

    При растворении препарата необходимо избегать его контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Не имеется данных об отрицательном влиянии на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

    Результаты доклинических исследований по безопасности

    В исследованиях на животных острая токсичность была низкой.

    При изучении хронической токсичности в исследования на различных видах животных (крысы, собаки) длительностью до 1 года не выявлено каких-либо патологических изменений.

    Считается, что ацетилцистеин не обладает мутагенным действием. В исследованиях in vitro были получены отрицательные результаты.

    Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

    В исследованиях эмбриотоксичности на кроликах и крысах врожденных пороков развития не наблюдалось. В исследованиях фертильности, перинатальной и постнатальной токсичности были получены отрицательные результаты.

    Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер у крыс и обнаруживается в амниотической жидкости. Концентрация метаболита L -цистеина в плаценте и тканях плода превышает концентрацию в плазме крови материнского организма на протяжении 8 ч после введения препарата.

    Передозировка

    До настоящего времени случаев токсической передозировки пероральных форм ацетилцистеина не наблюдалось. У здоровых добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11.6 г/сут в течение 3 месяцев, не наблюдалось никаких тяжелых нежелательных реакций. При приеме внутрь ацетилцистеина в дозах до 500 мг/кг симптомов интоксикации не наблюдалось.

    Симптомы:

    • возможны нарушения со стороны ЖКТ, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей в возрасте до 1 года жизни имеется риск возникновения гиперсекреции.

    Имеется опыт с в/в введением ацетилцистеина в дозах до 30 г при лечении интоксикации парацетамолом у человека. В/в введение ацетилцистеина в чрезмерно высоких дозах может вызвать анафилактоидные реакции, особенно при быстром введении препарата. В одном случае при значительной в/в передозировке препарата наблюдался эпилептический припадок с отеком мозга и летальным исходом.

    Лечение:

    • при необходимости — проведение симптоматической терапии.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении АЦЦ ® 200 и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой секрета (комбинацию применять с осторожностью).

    Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллины), касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием пероральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.

    При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

    Срок годности препарата

    Контакты для обращений

    САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

    Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь

    220123 Минск, В.Хоружей ул. 32а
    Тел.: (375-17) 237-45-26

    Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Ссылка на основную публикацию
Шелушится кожа на ладонях причины, почему облазит и чешется в области рук, от чего слезает у ребенка
Почему у ребенка шелушатся ладошки — устранение шершавости Руки – это та часть тела, которая в большей степени, чем все...
Что то мешает в горле при глотании ощущение дискомфорта и инородного тела в районе кадыка, хочется о
Если першит в горле – нужно посмеяться Обычно першение в горле не вызывает опасений у человека, но иногда следует присмотреться...
Что хочет сказать наш кишечник, пуская газы — BBC News Русская служба
Какие продукты провоцируют вздутие живота Сначала вам нужно узнать о продуктах, которые относятся к группе FODMAP. В нее входят жители...
Шелушится кожа на лице с легкостью избавляемся от проблемы — КомиОнлайн
Почему шелушится кожа на лице и что с этим делать Узнайте, когда выбрасывать крем, а когда идти к врачу. Всё...
Adblock detector