Супракс® (капсулы, 400 мг) инструкция по применению, показания

Супракс® (капсулы, 400 мг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Супракс®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: цефиксима тригидрат 466 мг (эквивалентно цефиксиму 400 мг),

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат, кальция кармеллоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза),

состав оболочки капсулы: азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин

Описание

Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, размер «0», с нанесенным на капсулу кодом Н808.

Содержимое капсулы – мелкогранулированный порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме 200 мг препарата максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 3,5 мкг/мл.

Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 – 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью

(клиренс креатинина от 20 до 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

(клиренс креатинина от 5 до 20 мл/мин) – до 11,5 ч.

Около 50 % препарата выводится почками в неизмененном виде, около 10 % с желчью.

Фармакодинамика

Супракс® — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;

грамотрицательные: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens

К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp., включас метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Показания к применению

— фарингит, тонзиллит и синусит

— острый бронхит и обострения хронического бронхита

— неосложненная инфекция мочевых путей

— неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза Супракса® составляет 400 мг (одна капсула) в сутки. Для лечения неосложненной уретральной или цервикальной гонококковой инфекции рекомендуется применение Супракса® в дозе 400 мг внутрь однократно.

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:

Клиренс креатинина

Доза

75% стандартной дозы

Половина стандартной дозы

Побочные действия

— головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги

— сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боли в животе, дисбактериоз, кандидоз, стоматит, глоссит

— гиперемия кожи, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок

— нарушения функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, преходящее повышение уровня печеночных ферментов

— панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения

— интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность

— вагинит, кандидоз мочеполовых органов

— псевдомембранозный колит, развитие гиповитаминоза В

Противопоказания

— индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы

— неспецифический язвенный колит

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.

Читайте также:  Стенокардия причины, симптомы, первая помощь, профилактика, читать, скачать Азбука здоровья

Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность.

До начала терапии необходимо провести тщательное изучение вопроса о том, имелась ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины и другие препараты.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день).

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Супракс® в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендовано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку их ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Джазира Фармасьютикал Индастриз, Саудовская Аравия по лицензии Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20

Телефон/факс +7 727 311 13 90 e-mail: Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

Цефиксим

Фармдействие

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens. Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и Clostridium устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность — 40-50%. Пища повышает время максимальной абсорбции на 0.8 ч. TCmax — 2-6 ч для таблеток и суспензии 400 мг/5 мл и 2-5 ч для суспензии 200 мг/5 мл. Cmax после приема внутрь 100, 200 и 400 мг — 1-1.3, 2-3 и 3.5-4.4 мкг/мл соответственно. После приема суспензии Cmax выше на 25-50% (из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками при терапии среднего отита). Cmax в моче после приема в дозах 100, 200 и 400 мг — 73, 107 и 164 мкг/мл соответственно. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче. T1/2 — 3-4 ч, при почечной недостаточности — 6.4-11.5 ч. Объем распределения — 0.11 л/ кг. Связь с белками плазмы — 65-70%. Выводится почками в неизмененном виде — 50%, с желчью — 10%.

Показания

Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синуситы, острый бронхит и обострение хронического бронхита), мочевыводящих путей (неосложненные);
средний отит,
неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к пенициллинам, пеницилламину, детский возраст (до 6 мес), период лактации.
С осторожностью. Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.
Категория действия на плод. B

Читайте также:  Протокол ведения Послеродовые гнойно-воспалительные заболевания

Дозирование

Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.
Суточная доза для детей с массой тела менее 50 кг — 3-9 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 12 мг/кг. Кратность назначения взрослым — 2 раза; детям — 2-3 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения — 7-10 дней.
Детям в возрасте до 12 лет назначают в виде суспензии, в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 ч.
Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии — 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет — 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года — 2.5-4 мл. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки — 400 мг однократно.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК в сыворотке крови: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза. Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, зуд в области половых органов, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запоры, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз; холестатическая желтуха.
Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени. Прочие: кандидамикоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.
Передозировка. Лечение: промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на кетонурию, глюкозу.

Цефиксим (Cefixime)

Содержание

  • Структурная формула
  • Латинское название вещества Цефиксим
  • Фармакологическая группа вещества Цефиксим
  • Характеристика вещества Цефиксим
  • Фармакология
  • Применение вещества Цефиксим
  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия вещества Цефиксим
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности вещества Цефиксим
  • Взаимодействия с другими действующими веществами
  • Торговые названия

Структурная формула

Русское название

Латинское название вещества Цефиксим

Химическое название

[6R-[6альфа,7бета(Z)]]-7-[[(2-Амино-4-тиазолил)[(карбоксиметокси)имино]ацетил] амино]-3-этенил-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновая кислота

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Цефиксим

  • Цефалоспорины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная
  • H66.9 Средний отит неуточненный
  • J01 Острый синусит
  • J02.9 Острый фарингит неуточненный
  • J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
  • J20 Острый бронхит
  • J31.2 Хронический фарингит
  • J32 Хронический синусит
  • J35.0 Хронический тонзиллит
  • J42 Хронический бронхит неуточненный
  • N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
  • N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)

Код CAS

Характеристика вещества Цефиксим

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь.

Фармакология

Ингибирует синтез пептидогликана — основного структурного компонента клеточной стенки бактерий. Устойчив к действию бета-лактамаз. Активен по отношению ко многим грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, E.coli, Proteus mirabilis, N. gonorrhoeae.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Читайте также:  Патчи под глаза эффективное средство омоложения или маркетинг Здоровье и спорт

К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes и большинство штаммов Staphylococcus spp. (включая метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

После приема внутрь абсорбируется 40–50% цефиксима (независимо от приема пищи), однако время до максимальной абсорбции при приеме вместе с пищей увеличивается примерно на 0,8 ч. Cmax в сыворотке достигается через 2–6 ч. Связывание с белками сыворотки составляет около 65%. Средние величины AUC в состоянии равновесия примерно на 40% выше у пожилых пациентов по сравнению с таковыми у других взрослых. Около 50% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. В исследованиях на животных отмечено, что цефиксим экскретируется также с желчью (10%). T1/2 из плазмы не зависит от дозы и у здоровых добровольцев составляет в среднем 3–4 ч, однако может достигать 9 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек при Cl креатинина 20–40 мл/мин средний T1/2 увеличивается до 6,4 ч, при Cl креатинина 5–20 мл/мин — до 11,5 ч.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Длительных опытов на животных по оценке канцерогенного действия цефиксима не проведено. Мутагенного действия в тестах in vitro и in vivo не выявлено. Не выявлено влияния на фертильность и репродуктивное поведение у крыс при введении доз, до 125 раз превышающих терапевтическую дозу для человека.

Применение вещества Цефиксим

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синусит, острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.

Противопоказания

Ограничения к применению

Хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе), пожилой возраст, детский возраст до 6 мес (безопасность и эффективность применения не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводили). При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, до 400 раз превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев нарушений у плода.

Категория действия на плод по FDA — B.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли цефиксим в грудное молоко).

Побочные действия вещества Цефиксим

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны органов ЖКТ : стоматит, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение активности трансаминаз печени и ЩФ .

Со стороны мочеполовой системы: повышение азота мочевины или содержания креатинина в сыворотке крови, описаны случаи интерстициального нефрита.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона.

Прочие: микоз гениталий, вагинит, кандидоз.

Взаимодействие

При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, в т.ч. назначение антигистаминных препаратов и глюкокортикоидов, оксигенотерапия, ИВЛ . В значительных количествах не выводится путем гемо- или перитонеального диализа. Специфический антидот неизвестен.

Пути введения

Меры предосторожности вещества Цефиксим

До начала терапии цефиксимом необходимо знать, отмечались ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим ЛС . При применении у пенициллиночувствительных пациентов следует соблюдать осторожность, т.к. возможна перекрестная гиперчувствительность между бета-лактамными антибиотиками (встречается примерно у 10% пациентов с аллергией к пенициллину в анамнезе). Если развивается аллергическая реакция на цефиксим, следует отменить лечение. При серьезных острых реакциях гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и другие экстренные меры, включая оксигенотерапию, в/в введение жидкостей, антигистаминных средств ( в/в ) , кортикостероидов, прессорных аминов, ИВЛ .

С осторожностью назначают пациентам с какими-либо формами аллергии, в особенности на ЛС; пациентам с заболеваниями ЖКТ , особенно при колитах.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

При применении цефиксима возможно развитие в организме дефицита витаминов группы B.

Во время лечения вероятна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Ссылка на основную публикацию
Суппозитории ФУНГО (ректальные) № 10 по 0,8 гр
Свечи от глистов для взрослых: применение, название, стоимость и где можно купить Антигельминтные свечи являются одним из способов лечения глистной...
Строение языка человека (фото) о чем говорит цвет корня и спинки этого органа
Строение, цвет и фото здорового языка человека: как выглядит нормальный орган, каковы его функции? Язык представляет собой часть системы пищеварения...
Строение языка человека фото, в картинках и схема
Рак языка Представляет собой не самую частую форму среди онкологических заболеваний, но все же, он встречается достаточно регулярно, занимая большую...
Супракс или Цефтриаксон при ангине
Как применяется Цефтриаксон при ангине у взрослых и детей Врач назначает Цефтриаксон при ангине, когда она вызвана такими бактериями как:...
Adblock detector